我院于2005年10月荣获国家药物临床试验机构资格（证书编号0051），认定专业：肿瘤。2012年5月通过国家食品药品监督管理局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20120117）。2017年5月再次通过国家食品药品监督管理总局复核检查，获得资格认定证书（证书编号XF20170610）。2018年11月通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息管理系统备案，备案号：械临机构备201800496/备案专业：医学检验科（临床免疫、血清学）。2020年3月9日通过国家药监局信息系统备案，备案号：药临床机构备字2020000102 /备案专业：肿瘤。

目前机构人员设置为机构主任、机构办公室主任、机构秘书（兼资料管理员）、药物管理员、质量管理员各1名，负责全院药物临床试验及医疗器械临床试验的实施、管理、协调、监督工作。

自机构成立以来，我院药物临床试验机构承接注册类药物临床试验项目近150余项，试验分期为Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，其中国际多中心项目36项，国内多中心项目近120项，研究者发起项目项目12项，医疗器械和诊断试剂盒项目共5项。临床试验研究药物多为国内外研究热点的抗肿瘤药物，包括靶向治疗药物、细胞毒性药物、免疫治疗等，适用病种覆盖各种实体肿瘤包括非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、头颈癌、鼻咽癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。

在药物临床试验研究人员的不懈努力下，我机构共完成临床试验110余项，曾获得OPTIMAL研究“积极参与奖”、阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期临床试验“重要贡献奖”。我院药物临床试验机构的工作目标在于提高抗肿瘤药物的临床研究水平。药物临床试验机构将继续致力于GCP机构平台规范化建设，力争不断提高药物临床试验的研究质量和GCP管理人员的水平，为我院乃至粤东地区抗肿瘤新药临床研究作出更大的贡献。

办公室电话：0754-88573563

联系人：张老师